Yazar: Serdar Bulut · Airtech Temiz Oda Sistemleri · Güncelleme: 9 Kasım 2026
Temiz oda sınıfı nedir?
Temiz oda sınıfı, bir metreküp havada izin verilen en fazla partikül sayısını belirten standart bir etikettir. Sınıf ne kadar düşükse hava o kadar temizdir: ISO 5 bir oda, ISO 8 bir odadan 1.000 kat daha az partiküle izin verir. Sınıf, odanın büyüklüğünü ya da ne üretildiğini söylemez; yalnızca havanın ne kadar temiz tutulduğunu söyler.
Dünyada iki sınıflandırma sistemi bir arada kullanılır:
- ISO 14644-1: Her sektör için geçerli uluslararası standart. Sınıflar ISO 1’den ISO 9’a kadar gider.
- GMP (İyi Üretim Uygulamaları) A, B, C, D: İlaç, biyoteknoloji ve kozmetik tesislerinde zorunlu. Avrupa’da EU GMP Annex 1, Türkiye’de TİTCK’nın aynı metne dayanan GMP kılavuzu uygulanır.
Eski Amerikan standardı Fed-Std-209E’nin “Class 100”, “Class 10.000” gibi adları hâlâ konuşma dilinde yaşar; aşağıdaki tabloda karşılıkları var.
ISO 14644-1 sınıf tablosu (ISO 1–ISO 9)
Değerler bir metreküp havada izin verilen en fazla partikül sayısıdır (ISO 14644-1:2015, Tablo 1). Boş hücreler standartta tanımlı değildir.
| ISO sınıfı | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm | Fed-Std-209E karşılığı |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | — | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | — | |||
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | Class 1 | ||
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | Class 10 | |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | Class 100 | |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Class 1.000 |
| ISO 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Class 10.000 | |||
| ISO 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Class 100.000 | |||
| ISO 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | oda havası |
Ölçüm, kalibre edilmiş bir partikül sayacıyla, odanın alanına göre belirlenen sayıda noktadan yapılır. Hangi partikül boyutunun esas alınacağı sözleşmede yazar; Türkiye’de çoğu projede 0,5 µm ve 5 µm boyutları raporlanır.
Sınıflar pratikte ne anlama gelir?
ISO 5 (Class 100): Açık ürünün havayla temas ettiği en kritik noktalar. Steril dolum hatları, aseptik işlem alanları, laminer akış kabinlerinin altı. Genellikle tek yönlü (laminer) hava akışı ve saniyede 0,36–0,54 m hava hızı gerekir.
ISO 6 (Class 1.000): Yarı iletken ve hassas optik üretimi, bazı medikal cihaz montaj alanları. ISO 5 alanın hemen çevresi olarak da kurulur.
ISO 7 (Class 10.000): Türkiye’de en çok kurulan sınıf; şartları ve tasarımı ISO 7 temiz oda yazısında. İlaç üretim ve paketleme, kozmetik dolum, medikal cihaz üretimi, ameliyathaneler, hücre kültürü laboratuvarlarının arka planı.
ISO 8 (Class 100.000): Gıda paketleme, elektronik montaj, ilaç ve kozmetik tesislerinde hazırlık alanları, giyinme odaları ve koridorlar. Çoğu tesiste ISO 7 odanın “ön odası” ISO 8’dir.
ISO 9: Normal oda havasına yakın. Sınıflandırılmış alanların dış çevresi; kendi başına nadiren hedeflenir.
ISO 1–4 yalnızca yarı iletken, nanoteknoloji ve uzay sanayinde görülür; maliyetleri bir ISO 7 odanın katları kadardır.
GMP sınıfları: A, B, C ve D
İlaç ve kozmetik tesislerinde partikül sayısı tek başına yetmez; mikroorganizma sayısı, personel kuralları ve temizlik prosedürleri de sınıfın parçasıdır. GMP her oda için iki durum tanımlar:
- Dinlenmede (at rest): Ekipman kurulu ve çalışıyor, personel yok.
- Çalışırken (in operation): Üretim sürüyor, personel içeride.
| GMP sınıfı | Dinlenmede ≥0,5 µm / ≥5 µm | Çalışırken ≥0,5 µm / ≥5 µm | ISO karşılığı | Hava mikrobiyal sınır (çalışırken, CFU/m³) | Tipik kullanım |
|---|---|---|---|---|---|
| Grade A | 3.520 / 29 | 3.520 / 29 | ISO 5 (her iki durumda) | üreme yok | Steril dolum, kapak kapama, açık ampul ve flakon |
| Grade B | 3.520 / 29 | 352.000 / 2.930 | ISO 5 dinlenmede, ISO 7 çalışırken | 10 | Grade A alanının arka planı |
| Grade C | 352.000 / 2.930 | 3.520.000 / 29.300 | ISO 7 dinlenmede, ISO 8 çalışırken | 100 | Çözelti hazırlama, steril öncesi dolum, daha az kritik adımlar |
| Grade D | 3.520.000 / 29.300 | tanımlı değil | ISO 8 dinlenmede | 200 | Malzeme hazırlık, yıkama, giyinme odaları |
Kaynak: EU GMP Annex 1 (2022). Mikrobiyal sınırlar hava örneklemesi içindir; çökme plakası ve temas plakası için ayrı değerler vardır.
Pratik sonuç: “Grade B oda” demek, dinlenmede ISO 5, çalışırken ISO 7 şartını sağlayan oda demektir. Oda bu iki şartı da ölçümle kanıtlamadan ruhsat denetiminden geçmez.
Hangi üretim hangi sınıfı ister?
| Sektör / işlem | Tipik sınıf | Not |
|---|---|---|
| Steril ilaç dolumu (aseptik) | Grade A, Grade B arka plan | Zorunlu (TİTCK GMP) |
| Terminal sterilizasyonlu ilaç dolumu | Grade C | Dolum sonrası sterilizasyon yapılıyorsa |
| Tablet, kapsül, şurup üretimi | Grade D / ISO 8 | Toz kontrolü ve çapraz bulaşma önceliklidir |
| Kozmetik dolum ve paketleme | ISO 7–8 | ISO 22716 iyi üretim uygulamaları |
| Medikal cihaz (implant, enjektör) | ISO 7, bazen ISO 8 | ISO 13485 kalite sistemiyle birlikte |
| Hastane ameliyathanesi | ISO 7 (bazı standartlarda masa üstü ISO 5) | Sağlık Bakanlığı mevzuatı ve DIN 1946-4 esas alınır |
| Yarı iletken, mikroelektronik | ISO 5–6, bazı adımlar ISO 3–4 | Statik ve titreşim kontrolü de gerekir |
| Hassas optik, sensör, savunma montajı | ISO 6–7 | |
| Gıda paketleme | ISO 8 | Raf ömrü ve hijyen bölgesi mantığı |
| Mikrobiyoloji ve kalite kontrol laboratuvarı | ISO 7–8 | Biyogüvenlik kabinleriyle birlikte |
Tablo başlangıç noktasıdır; kesin sınıf ürünün ruhsat dosyasına ve ilgili mevzuata göre belirlenir. Airtech keşif aşamasında bu kararı ruhsat ve kalite danışmanınızla birlikte verir.
Sınıf seçimi maliyeti nasıl etkiler?
Sınıf düştükçe üç kalem büyür: hava değişim sayısı (dolayısıyla klima santrali ve filtre kapasitesi), filtre sınıfı ve sayısı, personel-malzeme geçiş düzeni.
| Sınıf | Tipik hava değişimi (saat) | Hava akış tipi | Göreli maliyet (ISO 8 = 1) |
|---|---|---|---|
| ISO 8 | 10–25 | karışık (türbülanslı) | 1 |
| ISO 7 | 30–60 | karışık | 1,5–2 |
| ISO 6 | 60–150 | karışık | 2,5–4 |
| ISO 5 | 240–480 ya da tek yönlü akış | laminer | 4–8 |
Göreli maliyet, metrekare başına kurulum bedeli için kaba bir orandır; ekipman, otomasyon ve validasyon kapsamı bunu değiştirir. En sık yapılan hata, “garanti olsun” diye gereğinden bir sınıf düşük oda istemektir: ISO 7 yerine ISO 6 istemek yatırımı neredeyse ikiye katlar, enerji giderini de kalıcı olarak artırır. Doğru yaklaşım, kritik adımı küçük bir alanda yüksek sınıfla, çevresini bir sınıf düşükle çözmektir. Maliyeti belirleyen diğer etkenler temiz oda fiyatları yazısında.
Sınıf nasıl korunur?
Sınıf, kurulumda kazanılıp sonsuza kadar kalan bir etiket değildir. Odanın sınıfını koruyan dört şey:
- Basınç kademesi: Temiz alandan kirli alana doğru 10–15 Pa’lık kademeler; fark kaybolursa sınıf da kaybolur.
- Filtre bütünlüğü: HEPA sızdırmazlık testi yılda bir; ön filtreler 3–6 ayda bir değişim.
- Personel: Çalışırken ölçümde partikülün ana kaynağı insandır. Giyinme kuralları ve odadaki kişi sayısı sınırı sınıfı belirler.
- Yeniden sınıflandırma: ISO 14644-2’ye göre ISO 5 ve daha temiz odalar 6 ayda bir, ISO 6–9 odalar 12 ayda bir yeniden ölçülür.
Validasyon testlerinin tamamı Temiz Oda Rehberi‘nde, kurulum adımları kurulum sayfasında, ölçüm hizmeti validasyon sayfasında anlatılıyor.
Sık sorulan sorular
ISO 7 ile ISO 8 arasındaki fark nedir?
ISO 7, 0,5 µm partikülde metreküpte 352.000, ISO 8 ise 3.520.000 sınırı koyar; yani ISO 7 on kat daha temizdir. Bu fark iki-üç kat daha fazla hava değişimi, daha büyük klima santrali ve daha sıkı personel kuralları anlamına gelir.
Class 100 temiz oda hangi ISO sınıfına denk gelir?
Class 100, ISO 5’e denk gelir: 0,5 µm ve üzeri partikülde fit küp başına 100, metreküp başına 3.520 partikül.
GMP Grade C oda ISO kaç olur?
Grade C, dinlenmede ISO 7, çalışırken ISO 8 şartını sağlar. Tek bir ISO sınıfına değil, iki duruma göre iki sınıfa karşılık gelir.
Temiz oda sınıfı sonradan yükseltilebilir mi?
Çoğu zaman evet, ama ucuz değildir. ISO 8’den ISO 7’ye çıkmak klima santrali kapasitesini, HEPA sayısını ve basınç düzenini değiştirmeyi gerektirir. Tasarım aşamasında ileride gerekebilecek sınıfa göre santral yeri ve kanal kesiti bırakmak çok daha ekonomiktir.
Sınıf ölçümü ne sıklıkla yapılır?
ISO 14644-2’ye göre ISO 5 ve daha temiz odalar 6 ayda bir, ISO 6–9 odalar 12 ayda bir ölçülür. Basınç farkı sürekli izlenir, filtre sızdırmazlığı yılda bir test edilir.
Ameliyathane hangi temiz oda sınıfında olmalı?
Türkiye’de ameliyathaneler için yaygın hedef ISO 7’dir; ortopedi ve implant ameliyathanelerinde masa üstünde ISO 5 laminer akış tavanı kullanılır. Esas alınan kaynaklar Sağlık Bakanlığı mevzuatı ve DIN 1946-4’tür.
