Temi̇z Oda Vali̇dasyonu
Temiz Oda Validasyonu, temiz odaların ISO standartlarına uygunluğunu doğrulayan test ve ölçüm süreçleridir.
Airtech Mühendislik, 24 yıllık deneyimi ile “Temiz Oda Validasyonu bir güven işidir” prensibi doğrultusunda, uzman teknik ekibiyle temiz oda tesislerinin periyodik HVAC sistem performans testlerini tüm standartlara uygun şekilde gerçekleştirmekte ve kapsamlı raporlamalar sunmaktadır.
Temiz Oda Validasyon Hizmetlerimiz:
- Temiz Oda HVAC Performans Testi
- Hastane HVAC Performans Testi
- Tüp Bebek Ünitesi HVAC Performans Testi
- Biyogüvenlik Kabini Performans Testi
- LAF Kabin Performans Testi
- Depo ve Soğuk Odalarda Performans Testi
- Kanal Sızdırmazlık Testi
- Devreye Alma Testleri
Airtech – Temiz oda validasyonu hizmetlerinde güvenilir çözümler sunuyoruz. 22 yıllık deneyimimizle, tüm validasyon ihtiyaçlarınızda uzman ekibimizle yanınızdayız.
Temiz Oda Validasyon Hizmetleri
HVAC Validasyonu sürecinde yapılan partikül ölçümleri ve sonuçların analizi, TS EN ISO 14644-1 standardına göre gerçekleştirilir. Bu standarda göre temiz odalarda partikül sayımı ve temiz oda sınıflandırması en son yapılması gereken testtir. Ancak partikül ölçümünden önce aşağıdaki testler sırasıyla tamamlanmış olmalıdır:
• Hava akış hızı ölçümü
• HEPA/ULPA filtre sızdırmazlık testi
• Basınç farkı ölçümleri
• Sıcaklık ve nem ölçümleri
Partikül sayımı testi, temiz alanın hava kalitesi ve temizlik sınıfını belirlemek için kritik bir adımdır. Bu testin sonuçları, alanın kullanım amacına uygunluğunu değerlendirerek kullanıcıya önemli bir bilgi sunar ve alanın hijyen gereksinimlerine ne kadar uygun olduğunu gösterir.
ISO 14644 standardı hakkında detaylı bilgiye ISO 14644 standardı hakkında bilgi almak için International Organization for Standardization (ISO) web sitesini ziyaret edebilirsiniz. Bu sayfa, temiz odalar ve kontrol edilen çevrelerin sınıflandırılması, test yöntemleri ve yönetimi için ISO 14644 standardının tam açıklamasını sunar.
Validasyon ve Kontrol süreçlerinde önemli bir adım olan Hepa ve Ulpa Filtre Sızdırmazlık Testleri, HEPA filtrelerin kurulumundan sonra filtre yüzeyi, conta ve filtre kabininde kaçak olup olmadığını kontrol etmek amacıyla gerçekleştirilir. TS EN ISO 14644 ve GMP standartlarına göre yapılan bu test, fotometre ve aerosol jeneratörü (Poly-Alpha Olefin sıvısı kullanılarak) ile gerçekleştirilir ve hassas alanlarda yılda en az bir kez uygulanmalıdır. DOP Testi veya lntegrity Test olarak da bilinen bu testler, yüksek temiz hava kalitesi için gerekli olan HEPA Filtre performansını doğrular.
Validasyon ve Muayene sürecinde HEPA filtrelerin sızdırmazlık performansı, temiz oda kalitesini koruma açısından önemlidir. Bu filtrelerin yılda en az bir kez sızdırmazlık testine tabi tutulması, temiz oda ortamlarında güvenliğin sürdürülmesi için gereklidir.
ISO 14644-3: Cleanrooms And Associated Controlled Environments – Part 3: Test Methods standartlarına göre, temiz odalarda gereken kalite ve miktarda havanın sağlanıp sağlanmadığının kontrol edilmesi için hava debisi ve hava hızı ölçümü ile hava değişim sayısının hesaplanması yapılır. Bu testler, temiz oda sınıfına uygun koşulların sağlanması açısından oldukça önemlidir ve balometre ile debi ölçümü veya anemometre ile hız ölçümü kullanılarak gerçekleştirilir.
Hava Akış Hızı Ölçümü (m/s)
Hava Debisi Ölçümü: Balometre kullanılarak direkt olarak hava debisi (m3/h) ölçümü yapılır. Alternatif olarak, anemometre ile hava akış hızının ölçülmesi yöntemi de uygulanabilir.
Hava Değişim Sayısının Hesaplanması (h⁻¹)
Hava Değişim Oranı: Ölçülen toplam hava debisinin mahal hacmine bölünmesiyle, saatteki hava değişim oranı hesaplanır.
Ön filtreden geçen hava, HEPA filtre ile filtrelenerek çalışma alanına 0.45 m/s hızla iletilir. Laminer akımlı sistemlerde, hava akışının düzgünlüğü, homojen hava dağılımı ve kabin içi ölü alanların tespiti gibi parametreler görselleştirme yöntemi ile test edilir. Bu test, temiz oda validasyonu alanlarında hava akış karakteristiğinin
ISO 14644-3: Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Ortamlar – Bölüm 3: Test Yöntemleri standartlarına göre, temiz odaları komşu alanlardan gelebilecek kontaminasyondan korumak için oluşturulan basınç farklarının, belirlenen kabul kriterlerine uygunluğunun fark basınç ölçer ile kontrol edilmesini içeren bir ölçüm prosedürüdür. Bu yöntemle temiz odalarda basınç farkı standarda uygun şekilde korunur ve kontaminasyon riski minimize edilir.
“Testing Cleanrooms” ve “ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 3: Test Methods” standartlarında belirtilen yöntemlere göre, temiz odanın sınıfının gerektirdiği partikül seviyesini yüz kat artırıp (örneğin, ISO 7’den ISO 9’a) tekrar kendi seviyesine düşmesi için gereken sürenin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığını kontrol etmek amacıyla yapılan bir testtir. Bu süreçte, duman üretici ve partikül sayım cihazı kullanılarak ölçümler yapılır.
“ISO 14644-3: Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Part 3: Test Methods” standartlarına göre, temiz odalarda mikrobiyal kontaminasyonu önlemek ve süreç hassasiyetini korumak amacıyla, önceden belirlenen sıcaklık ve bağıl nem değerlerinin standartlara veya sürecin gerektirdiği kabul kriterlerine uygun olup olmadığını kontrol etmek için sıcaklık ve nem ölçer kullanılarak yapılan testlerdir.
Ortamda istenmeyen, belirsiz ve düzensiz ses olarak tanımlanan gürültü, insan sağlığı üzerinde birçok olumsuz etkiye sahiptir. Gürültü, kişilerin stres düzeylerinin artmasına, konsantrasyon bozukluğuna, işitme kaybına, zihinsel yorgunluğa, performans kaybına, hipertansiyona, taşikardiye, kortizol seviyesinde yükselmelere ve iletişimde bozulmalara neden olabilir. Standartlara uygun olarak gürültü ölçümü yapıyoruz.
