Yazar: Serdar Bulut · Airtech Temiz Oda Sistemleri · Güncelleme: 9 Kasım 2026
ISO 7 temiz oda nedir?
ISO 7 temiz oda, ISO 14644-1 standardına göre bir metreküp havada 0,5 mikron ve üzeri en fazla 352.000 partikül bulunan kontrollü alandır. Eski Amerikan sınıflandırmasında Class 10.000’e denk gelir. Normal bir ofis havasında aynı boyutta 35 milyondan fazla partikül bulunduğu düşünülürse ISO 7 oda, dış ortamdan yaklaşık yüz kat daha temizdir.
ISO 7, Türkiye’de en çok kurulan temiz oda sınıfıdır. Nedeni basittir: ilaç paketleme, kozmetik dolum, medikal cihaz üretimi ve ameliyathaneler için yeterli temizliği sağlar, ISO 5–6’ya göre çok daha makul bir yatırım ve işletme maliyetiyle kurulur.
| Partikül boyutu | ISO 7 sınırı (partikül/m³) |
|---|---|
| ≥0,5 µm | 352.000 |
| ≥1 µm | 83.200 |
| ≥5 µm | 2.930 |
Standart ISO 7 için 0,1–0,3 µm boyutlarında sınır tanımlamaz; ölçüm genellikle 0,5 ve 5 µm’de yapılır.
GMP karşılığı: Grade B mi, Grade C mi?
İlaç tesislerinde ISO 7 tek bir GMP sınıfına denk gelmez; ölçümün hangi durumda yapıldığına bağlıdır:
- Grade C dinlenmede = ISO 7. Çözelti hazırlama, steril öncesi dolum, terminal sterilizasyonlu ürünlerin dolumu.
- Grade B çalışırken = ISO 7. Aseptik dolum yapılan Grade A alanının arka planı; dinlenmede ISO 5 şartı da aranır.
Bu yüzden “ISO 7 oda istiyoruz” diyen bir ilaç üreticisine ilk soru şudur: dinlenmede mi, çalışırken mi? Cevap klima santralinin kapasitesini ve maliyeti doğrudan değiştirir. Sınıf sistemlerinin tamamı Temiz Oda Sınıfları yazısında.
ISO 7 nerede kullanılır?
| Sektör | Uygulama |
|---|---|
| İlaç | Tablet ve kapsül paketleme, çözelti hazırlama, Grade C alanlar, Grade B arka plan |
| Kozmetik | Krem, serum ve losyon dolumu, birincil ambalajlama (ISO 22716) |
| Medikal cihaz | Enjektör, kateter, implant üretimi ve paketleme (ISO 13485) |
| Hastane | Ameliyathaneler, merkezi sterilizasyon ünitesi, kemoterapi hazırlama |
| Elektronik ve optik | Hassas montaj, sensör ve lens üretimi, kaplama öncesi alanlar |
| Gıda | Yüksek riskli ürünlerde dolum ve paketleme (çoğu gıda hattı için ISO 8 yeterlidir) |
| Laboratuvar | Hücre kültürü, mikrobiyoloji ve kalite kontrol laboratuvarlarının arka planı |
ISO 7 oda tasarım şartları
Sınıf hedefini sağlayan dört tasarım parametresi vardır. Aşağıdaki aralıklar sektörde yaygın uygulamadır; kesin değerler odadaki partikül kaynağına (insan ve makine sayısı) ve ısı yüküne göre hesaplanır.
| Parametre | ISO 7 için tipik değer |
|---|---|
| Hava değişim sayısı | Saatte 30–60 kez |
| Hava akış tipi | Karışık (türbülanslı) akış; kritik nokta varsa yerel laminer kabin |
| Filtrasyon | Ön filtre G4 + F7, ikinci kademe F9, oda girişinde H13 veya H14 HEPA |
| Basınç farkı | Komşu alanlara göre +10–15 Pa; koridora doğru kademeli düşüş |
| Sıcaklık ve nem | 20–24 °C, %40–60 bağıl nem; ürüne göre daraltılır |
| Toparlanma süresi | Kirlilik sonrası sınıfa dönüş 15–20 dakika içinde |
| Aydınlatma | IP65 sızdırmaz LED, 500 lüks ve üzeri |
Hava değişimi en kritik kalemdir. Saatte 30 ile 60 arasındaki fark, klima santralinin kapasitesini ve enerji giderini neredeyse iki katına çıkarır. Bu yüzden Airtech projelerinde odadaki kişi sayısı, makine ısı yükü ve ürünün partikül üretimi hesaplanır; “en yükseği seçelim” yaklaşımı kaçınılır.
Basınç kademesi odanın sınıfını korur: temiz odadan giyinme odasına, oradan koridora doğru her kapıda 10–15 Pa düşüş. Kapılar interlock ile kilitlenir, iki kapı aynı anda açılmaz.
Yüzeyler partikül bırakmaz ve kolay temizlenir: sandviç panel duvar ve tavan, yuvarlatılmış köşe bantları, epoksi ya da PVC zemin, gömme armatürler. Panel ve kapı seçenekleri panel sistemleri sayfasında, klima tarafı klima sistemleri sayfasında anlatılıyor.
ISO 7 ile ISO 8 ve ISO 6 arasındaki fark
| ISO 8 | ISO 7 | ISO 6 | |
|---|---|---|---|
| ≥0,5 µm sınır (partikül/m³) | 3.520.000 | 352.000 | 35.200 |
| Tipik hava değişimi (saat) | 10–25 | 30–60 | 60–150 |
| Göreli kurulum maliyeti (ISO 8 = 1) | 1 | 1,5–2 | 2,5–4 |
| Tipik kullanım | Paketleme, hazırlık, koridor | İlaç ve kozmetik üretim, medikal cihaz, ameliyathane | Yarı iletken, hassas optik, medikal montaj |
Pratik kural: kritik işlem için ISO 7 oda, onun önüne ISO 8 giyinme ve hazırlık odası. ISO 6 ancak ürün gerçekten gerektiriyorsa seçilir; yatırımı ve enerji giderini kalıcı olarak artırır.
Personel ve giyinme kuralları
Çalışırken ölçümde partikülün ana kaynağı insandır; hareket hâlindeki bir kişi dakikada milyonlarca partikül yayar. ISO 7 odada tipik kurallar:
- Tulum ya da önlük, bone, maske, galoş veya temiz oda ayakkabısı, gerekirse eldiven.
- Giyinme odasında temiz ve kirli taraf ayrımı; hava duşu kritik hatlarda.
- Odadaki kişi sayısı tasarımda belirlenen üst sınırı aşmaz.
- Kâğıt, karton ve ahşap malzeme içeri girmez; malzeme pass box ile geçer.
Kurulum süreci ve süresi
- Keşif ve ihtiyaç analizi: ürün, sınıf ve durum (dinlenmede/çalışırken), alan, akışlar.
- Kavramsal tasarım: yerleşim, basınç kademeleri, hava akış şeması.
- Uygulama projesi: mekanik, elektrik, otomasyon; URS ile uyum.
- İmalat ve montaj: panel, kapı, zemin, klima santrali, kanal, HEPA kutuları.
- Devreye alma: hava dengeleme, basınç ayarı, otomasyon testleri.
- Validasyon ve teslim: ölçüm raporu, eğitim, bakım planı.
100 m²’lik bir ISO 7 oda için keşiften teslime toplam süre genellikle 2–3 aydır. Adımların ayrıntısı kurulum sayfasında.
Validasyon: ISO 7 nasıl kanıtlanır?
Oda, ISO 14644-3’e göre şu testlerle belgelenir: partikül sayımı (sınıf), hava hızı ve hava değişim sayısı, HEPA sızdırmazlık (DOP/PAO), basınç farkı, toparlanma süresi, hava akış görselleştirme, sıcaklık ve nem haritalama. ISO 14644-2’ye göre ISO 7 oda 12 ayda bir yeniden sınıflandırılır; basınç farkı sürekli izlenir, filtre sızdırmazlığı yılda bir test edilir. Airtech kurulumun ardından validasyon raporunu teslim eder; ayrıntı validasyon sayfasında.
ISO 7 temiz oda maliyeti neye bağlıdır?
Beş etken: metrekare ve tavan yüksekliği, dinlenmede mi çalışırken mi şartı (hava değişimi), panel ve kapı kalitesi, otomasyon ve izleme kapsamı, validasyon kapsamı. Metrekare başına maliyet ISO 8’e göre 1,5–2 kat civarındadır. Güncel etkenler ve keşif süreci temiz oda fiyatları yazısında; net teklif için iletişim.
Sık sorulan sorular
ISO 7 temiz oda kaç partikül?
Metreküpte 0,5 µm ve üzeri en fazla 352.000, 1 µm ve üzeri 83.200, 5 µm ve üzeri 2.930 partikül.
ISO 7 class kaç?
Eski Fed-Std-209E sınıflandırmasında Class 10.000’e denk gelir.
ISO 7 odada kaç hava değişimi gerekir?
Sektörde yaygın tasarım aralığı saatte 30–60 kezdir; odadaki kişi ve makine sayısına göre hesaplanır. Standart sabit bir değer vermez.
ISO 7 oda GMP’de hangi sınıftır?
Dinlenmede ölçülüyorsa Grade C, çalışırken ölçülüyorsa Grade B’ye karşılık gelir. Grade B için dinlenmede ISO 5 şartı da aranır.
Ameliyathane ISO 7 olmak zorunda mı?
Türkiye’de ameliyathaneler için yaygın hedef ISO 7’dir; implant ve ortopedi ameliyathanelerinde masa üstünde ISO 5 laminer akış tavanı kullanılır. Esas alınan kaynaklar Sağlık Bakanlığı mevzuatı ve DIN 1946-4’tür.
ISO 7 oda kaç günde kurulur?
Keşif ve projeyle birlikte 100 m² için 2–3 ay; yalnızca montaj ve devreye alma 4–10 hafta sürer.
